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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GDC 343—2025 |
| 中文标题 | 基于深度学习辅助决策医疗器械算法性能评估规范 |
| 英文标题 | Evaluation specification for the performance of medical device algorithms based on deep learning-assisted decision-making |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2025年08月19日 |
| 实施日期 | 2025年09月01日 |
| 起草人 | 冯文希、徐辰华、刘珊、蔡庆森、王宁、谢侃、董恒磊、张南峰、白文芳、邹兵、罗飞 |
| 起草单位 | 广东技术师范大学、广东省医疗器械研究所、深圳市龙岗区建筑工务署、广东省科学院智能制造研究所、广东工业大学、华南理工大学、黄埔海关技术中心、广州市康复医疗学会 |
| 范围 | 本文件规定了基于深度学习辅助决策医疗器械（以下简称“器械”）算法性能评估的基本要求、评估指标、评估流程、评估数据、评估方法、评估报告、监督与管理。?
本文件适用于基于深度学习技术，以医疗器械数据为输入，通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策的医疗器械的算法性能评估。 |
| 主要技术内容 | 基于深度学习辅助决策医疗器械（以下简称“器械”）算法性能评估的基本要求、评估指标、评估流程、评估数据、评估方法、评估报告、监督与管理 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 广东省产品认证服务协会 |
| 登记证号 | 059957210 | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 行业自律、编辑刊物、举办展览、交流合作、技术服务、信息服务、消费信息研究、为会员单位提供相关培训、校企技术合作 |
| 法定代表人/负责人 | 张烔 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 广州市海珠区赤岗西路266号首层自编102房 | 邮编 : 510000 |
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