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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GDFDTAEC 10—2025 |
| 中文标题 | 特应性皮炎药物临床试验疗效评价操作技术规程 |
| 英文标题 | Operational technical procedures for evaluating the efficacy of atopic dermatitis drugs in clinical trials |
| 国际标准分类号 | 19.020 |
| 中国标准分类号 | C19 |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2025年10月21日 |
| 实施日期 | 2025年10月21日 |
| 起草人 | 贺瑜、郑海岚、杨敏、熊婧琳、莫恩盼、卢慧勤、温预关、王廷春、郑伟超、程国华 |
| 起草单位 | 暨南大学、广州医科大学附属第二医院、南方医科大学皮肤病医院、 广东省第二人民医院、广州医科大学附属脑科医院、江门市中心医院、博济医药科技股份有限公司、深圳康哲药业有限公司、三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件描述了特应性皮炎药物临床试验疗效评价操作技术要求包括评价程序、信息记录和档案管理、特应性皮炎背景治疗、皮损部位拍摄、儿童特应性皮炎临床试验管理注意事项以及受试者日常管理的要求。
本文件适用于未成年人与成年人药物临床试验的疗效评价，涵盖外用及系统治疗的化学药品与生物制品。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 广东省食品药品审评认证技术协会 |
| 登记证号 | 51440000062167770E | 发证机关 | 广东省民政厅 |
| 业务范围 | 咨询服务、人才培训、课题研究、学术交流、编辑刊物及政府委托的相关事项、开展公益服务。 |
| 法定代表人/负责人 | 杨田 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 广州市越秀区东风东路745号1407之一号 | 邮编 : 510030 |
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