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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/GXAQ 028—2025 |
| 中文标题 | 化学药品质量再评价操作规范 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.120.01 制药学综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M745 质检技术服务 |
| 发布日期 | 2025年11月15日 |
| 实施日期 | 2025年11月18日 |
| 起草人 | 卢日刚、刘庄蔚、朱健萍、谭菊英、邓鸣、赵庄、李睿、袁耀佐、施海蔚、黄敏文、刘浩、黄宪、梁秋霞、蒋洁、杨欣智、严全鸿、吴纯敏、彭素洁、何虹、王娟、刘兴、罗达龙、李宏霞、刘永逸、刘国石、刘吉成、刘艳、骆海春、陈凤、黄良江、何秋云、韦露玲、唐萍.覃蓝、邓盛奔、贺澎、徐婉璐、李冬云、黄艳萍、黄江凤、陈蔚、莫曾梅、许蓉蓉、欧丽悦、陶窕平、王卫。 |
| 起草单位 | 广西壮族自治区药品检验研究院、江苏省药品监督检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、桂林市食品药品检验所、南宁市食品药品检验所、玉林市食品药品检验检测中心、柳州市质量检验检测研究中心、梧州市食品药品检验所、北海市公共检验检测中心、河池市食品药品检验所、钦州市检验检测中心、来宾市检验检测中心、贺州市检验检测中心、百色市食品药品检验所、广西质量协会。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件界定了化学药品质量再评价涉及的术语和定义，规定了品种选择、信息收集、样品收集、质量评估、综合评价的要求。
本文件适用于药品检验机构对化学药品的质量再评价，但不包括临床评价以及药效、毒性评价。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 广西质量协会 |
| 登记证号 | 51450000507157787W | 发证机关 | 广西壮族自治区民政厅 |
| 业务范围 | 从事质量品牌活动，开展质量品牌培训，学术交流，出版书刊资料，质量品牌咨询、评价、调研、会议、考察、展会，用户满意咨询测评。 |
| 法定代表人/负责人 | 王卫 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 南宁青秀区七星路137号对外经贸大厦902 | 邮编 : 530022 |
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