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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/HBIPA 010—2025 |
| 中文标题 | CAR-T细胞治疗产品临床长期随访研究技术规范 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 03.120.01 质量综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2025年09月28日 |
| 实施日期 | 2025年09月28日 |
| 起草人 | 肖炜、孙媛、刘昕、耿浩、谢佳伟 |
| 起草单位 | 中山大学附属第七医院、杭州威牧科技有限公司、杭州贺鲁科技有限公司 |
| 范围 | 本文件适用于CAR-T细胞治疗产品临床长期随访研究。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了CAR-T细胞治疗产品临床的术语和定义、基本原则、考虑要素、研究设计、实施管理、数据管理、结果管理。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 杭州钱塘新区生物医药产业知识产权联盟 |
| 登记证号 | 51330100MJ8768574W | 发证机关 | 杭州钱塘新区管理委员会 |
| 业务范围 | 建设专利数据库，开展知识产权研究、知识产权咨询服务、指导专利池运营服务；公益培训；学术交流；信息服务；编辑出版有关学术资料；承接政府委托事项（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展活动） |
| 法定代表人/负责人 | 周午贤 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 浙江省杭州市钱塘新区白杨街道2号大街519号2-1901 | 邮编 : 311000 |
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