T_HBST 004—2025 用于新型冠状病毒疫苗非临床评价hACE2转基因小鼠的规范化构建及使用指南-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/HBST 004—2025 |
| 中文标题 | 用于新型冠状病毒疫苗非临床评价hACE2转基因小鼠的规范化构建及使用指南 |
| 英文标题 | Guidelines for the standardized construction and use of hACE2 transgenic mice in non-clinical evaluation of anti-SARS-CoV-2 vaccines |
| 国际标准分类号 | 11.220 |
| 中国标准分类号 | B42 |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2025年10月16日 |
| 实施日期 | 2025年12月01日 |
| 起草人 | 韩建保、郭笑、郑小奇、钟瑜、樊柏林、周立、刘乾运、陈宇、谢晓婕、刘佳、安学芳、杨文祥、吴正中、史培良、万华靖、林静雯、陶体富 |
| 起草单位 | 四川大学华西医院、武汉大学、中国科学院武汉病毒研究所、湖北省疾病预防控制中心、成都华西海圻医药科技有限公司、江苏集萃药康生物科技股份有限公司 |
| 范围 | 本文件描述了用于新型冠状病毒疫苗非临床评价的hACE2转基因小鼠的背景资料、构建与鉴定的方法和通用要求；疫苗有效性和安全性评价的hACE2转基因小鼠的选择原则与要求；hACE2转基因小鼠构建和非临床评价过程中的重点关注内容。 本文件适用于新型冠状病毒疫苗非临床评价使用的hACE2转基因小鼠的构建，以及采用该小鼠进行新型冠状病毒疫苗有效性和安全性评价的操作。 本文件不适用于采用野生型小鼠进行新型冠状病毒疫苗有效性和安全性评价的操作。 |
| 主要技术内容 | 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 hACE2转基因小鼠构建 4.1 转基因操作背景资料 4.2 构建方法 4.3 分析鉴定方法 5 hACE2转基因小鼠易感性 6 hACE2转基因小鼠的通用要求 7 有效性和安全性评价 8 重点关注内容 9 hACE2转基因小鼠质量控制要求 10 福利与伦理要求 11 hACE2转基因小鼠安全性 附录A（资料性） hACE2转基因小鼠构建流程图 附录B（资料性） K18-hACE2转基因小鼠构建案例 |
| 是否包含专利信息 | 是 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 湖北省毒理学会 | ||
| 登记证号 | 514200005035862347 | 发证机关 | 湖北省民政厅 |
| 业务范围 | 按核准章程规定的范围 | ||
| 法定代表人/负责人 | 樊柏林 | ||
| 依托单位名称 | 湖北省疾病预防控制中心 | ||
| 通讯地址 | 湖北省武汉市洪山区高新大道666号D1 | 邮编 : 430074 | |