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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/HEBQIA 416—2025 |
| 中文标题 | 医疗机构制剂质量稳定性技术要求 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C272 化学药品制剂制造 |
| 发布日期 | 2025年08月14日 |
| 实施日期 | 2025年08月14日 |
| 起草人 | 杨志云、闫凤娜、王宪波、王伽伯、江宇泳、侯艺鑫、宋鑫华、秦友文、李成荣、耿启森、李丽、杜宏波、杜时雨、饶慧英、刘冬平、李晓骄阳、刘闰平、刘晓利、于莉华。 |
| 起草单位 | 首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学中医药学院、北京春风药业有限公司、北京中西医结合学会、北京市中医药研究所、北京中医药大学。 |
| 范围 | 本文件适用于所有在医疗机构内部制备、储存和使用的制剂。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了医疗机构制剂的质量稳定性要求、稳定性试验、储存条件、有效期确定和标签和说明书。
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| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 河北省质量信息协会 |
| 登记证号 | 51130000506400116C | 发证机关 | 河北省民政厅 |
| 业务范围 | 研究、咨询、培训、书刊、宣传 |
| 法定代表人/负责人 | 于连松 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 河北省石家庄市中华南大街与新石南路交叉口西南角汇龙国际公馆1-1-2210 | 邮编 : 050051 |
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