T_HNBX 265—2025 生物药真实世界研究设计与实施规范-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/HNBX 265—2025 |
| 中文标题 | 生物药真实世界研究设计与实施规范 |
| 英文标题 | Specifications for the design and conduct of real-world study on biological products |
| 国际标准分类号 | 03.100.40 研究和开发 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | M759 其他科技推广和应用服务业 |
| 发布日期 | 2025年12月03日 |
| 实施日期 | 2025年12月15日 |
| 起草人 | 余本国、杨衍祥、钟媛慧、张学友。 |
| 起草单位 | 海南真实世界数据医保创新应用中心、海南医科大学。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了生物药真实世界研究的研究设计、数据管理与统计分析、报告框架及研究模版等内容。 本文件适用于已获批上市的生物药，申办方、研究机构等通过开展真实世界研究，评估其安全性、 实际疗效与经济价值，供临床实践、药品监管和医保决策参考使用。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 海南省标准化协会 | ||
| 登记证号 | 51460000503862219G | 发证机关 | 海南省民政厅 |
| 业务范围 | 团结和组织全省各行业执行国家标准方针政策，开展标准化学术研究交流活动，进行咨询服务。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 杜磊 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 海口市美兰区蓝天路46号省质检大楼 | 邮编 : 570203 | |