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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/NSSQ 083—2025 |
| 中文标题 | 人工智能医疗软件评测平台设计规范 |
| 英文标题 | Design specification for artificial intelligence-based medical software evaluation platforms |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2025年10月25日 |
| 实施日期 | 2025年10月30日 |
| 起草人 | 涂荣、廖文慧、许于春、余方、张斌斌、肖海鹏、郑晓、庄守堃、陈瑞蓉、任均宇、黄日新、邱峰、茹俊鸿、黄涛、李桂年、邵安岑、刘星、江宁、周继宗、谢卫国、张旭、邱小明、任宇、陈丽琳、郭书祥、刘晔、李昂、万建华、王志芳、左芳芳、林晓娟、阮鹏、吴庆福、陈勇强、刘再毅、韩楚、白纪龙、殷文浩、胥苗龙。 |
| 起草单位 | 广东省医疗器械质量监督检验所、广州市标准化研究院、粤港澳大湾区创新智库、粤港澳大湾区标准与创新协会、广东欧谱曼迪科技股份有限公司、威凯检测技术有限公司、南方医科大学第七附属医院（佛山市南海区第三人民医院）、东莞理工学院、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、深圳华声医疗技术股份有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、广东省第二中医院、方圆广电检验检测股份有限公司、广州以大计算机科技有限公司、深圳惟德精准医疗科技有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、万益特医疗用品贸易（上海）有限公司、深圳华通威国际检验有限公司、深圳爱博合创医疗机器人有限公司、元化智能科技（深圳）有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、广州检验检测认证集团有限公司、广东省医疗器械管理学会、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、深圳康诺思腾科技有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、广东省人民医院、广州软件应用技术研究院、澳门大湾区青年发展协会、国金亚洲顾问有限公司、深圳市回映电子科技有限公司、广东省第二人民医院、深圳市互联网创业创新服务促进会。 |
| 范围 | 本文件适用于医疗机构、检验检测机构、高等院校、研发机构等单位设计和评估通用的人工智能医疗软件评测平台，支持用于第三方评估、注册验证、临床辅助审查等场景。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了人工智能医疗软件评测平台的总体要求、功能要求、性能要求、安全要求、质量与合规要求、风险评估与应对措施和实现方法。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 广州市南沙区粤港澳标准化和质量发展促进会 |
| 登记证号 | 51440115MJL0625322 | 发证机关 | 广州市南沙区民政局 |
| 业务范围 | 推动粤港澳团体标准的制定与发布、科技成果转化与评价、各类标准制修订服务、标准符合性评价、标准化与质量提升咨询培训、知识产权服务、提供产学研标服务等标准化和质量相关工作。非法律法规规章明确规定需经有关部门批准方可开展的活动，须依法经过批准。 |
| 法定代表人/负责人 | 罗欣 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 广州市南沙区丰泽西路华梦街4号4号楼1214 | 邮编 : 511455 |
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