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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/NSSQ 084—2025 |
| 中文标题 | 智能手术机器人临床可靠性管理规范 |
| 英文标题 | Specification for clinical reliability management of intelligent surgical robots |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2025年10月25日 |
| 实施日期 | 2025年10月30日 |
| 起草人 | 涂荣、茹俊鸿、阮鹏、庄守堃、陈瑞蓉、龚伟华、张超、高锦标、周飞、黄耀斌、廖文慧、吴庆福、谢卫国、张旭、黄志石、潘光添、张欢欢、延廷芳、万建华、朱嘉伟、郭书祥、孙东辉、刘洪伟、邵秀稳、郑春雄、刘舜莉、周平、张朋、陈向前、李丹、吴德庆、周可祺、白纪龙、殷文浩、胥苗龙。 |
| 起草单位 | 广东省医疗器械质量监督检验所、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、广州市标准化研究院、粤港澳大湾区创新智库、粤港澳大湾区标准与创新协会、广东科鉴检测工程技术有限公司、东莞市精邦机械科技有限公司、中山大学附属第三医院肇庆医院、东莞理工学院、佛山市南海区人民医院、深圳康诺思腾科技有限公司、深圳惟德精准医疗科技有限公司、深圳市龙华区妇幼保健院、深圳市龙华区中心医院、深圳华通威国际检验有限公司、元化智能科技（深圳）有限公司、工业和信息化部电子第五研究所、深圳爱博合创医疗机器人有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市市场监督管理局许可审查中心、广州计量检测技术研究院、广东省医疗器械管理学会、重庆医疗器械质量检验中心、深圳先进技术研究院、真健康（广东横琴）医疗科技有限公司、广东省人民医院、澳门大湾区青年发展协会、国金亚洲顾问有限公司、深圳市回映电子科技有限公司、广东省第二人民医院、深圳市互联网创业创新服务促进会。 |
| 范围 | 本文件适用于医疗机构在开展智能手术机器人辅助诊疗活动中的可靠性管理工作。
本文件不适用于智能手术机器人本体产品的结构性能测试、注册检验及技术评价等环节。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了智能手术机器人在临床使用过程中的可靠性管理要求，包括基本要求、术前准备与评估、术中运行控制、术后评估与追溯、异常事件报告与处置及持续改进与质量提升的内容。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 广州市南沙区粤港澳标准化和质量发展促进会 |
| 登记证号 | 51440115MJL0625322 | 发证机关 | 广州市南沙区民政局 |
| 业务范围 | 推动粤港澳团体标准的制定与发布、科技成果转化与评价、各类标准制修订服务、标准符合性评价、标准化与质量提升咨询培训、知识产权服务、提供产学研标服务等标准化和质量相关工作。非法律法规规章明确规定需经有关部门批准方可开展的活动，须依法经过批准。 |
| 法定代表人/负责人 | 罗欣 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 广州市南沙区丰泽西路华梦街4号4号楼1214 | 邮编 : 511455 |
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