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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/NSSQ 086—2025 |
| 中文标题 | 人源细胞产品质量通则 |
| 英文标题 | General specifications for the quality of human cell-based products |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q849 其他卫生活动 |
| 发布日期 | 2025年10月25日 |
| 实施日期 | 2025年10月30日 |
| 起草人 | 庄守堃、陈瑞蓉、张家禧、蔡永达、常贇、黎诚耀、张玲、李婷婷、戎利民、项鹏、付涌水、黄金棋、彭永正、李玉华、吴炳义、何柏林、赵晓苗、朱平、顾晓琼、车迪、林东军、汪建成、邓凯贤、郑大勇、黎毓光、孔凡东、闫森、赖良学、戴祯、梁蔚阳、钟豪、梁华钦、戎霞、曾劲峰、黄力勤、郑欣、张胜、李金峰、王聪、张攀丽、钟晓燕、余伟隆、张咏、季立平、马秀珍、罗德遇、彭峰华、张敏。 |
| 起草单位 | 粤港澳大湾区创新智库、粤港澳大湾区标准与创新协会、香港生产力促进局、香港理工大学深圳研究院、南方医科大学、中山大学附属第三医院、广州市第一人民医院、南方医科大学珠江医院、南方医科大学南方医院、广东省人民医院、广州医科大学附属妇女儿童医疗中心、中山大学附属第七医院、南方医科大学附属第八医院、广州市番禺区妇幼保健院、暨南大学、中国科学院广州生物医药与健康研究院、广东省药品检验所、广州血液中心、深圳市血液中心、深圳市宝安区中心血站、佰芮慷（广州）细胞医药科技有限公司、广州瑞圣生物科技有限责任公司、广东省营养健康产业协会、广州同济生物科技有限公司、广州东弘仪器开发有限公司、澳门大湾区青年发展协会、国金亚洲顾问有限公司。 |
| 范围 | 本文件适用于覆盖人源细胞产品采集、制备、检测、溯源、运输及临床使用全过程的通用质量控制与管理工作。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了人源细胞产品的分类、技术要求、试验方法、检验规则及运输与贮存条件。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 广州市南沙区粤港澳标准化和质量发展促进会 |
| 登记证号 | 51440115MJL0625322 | 发证机关 | 广州市南沙区民政局 |
| 业务范围 | 推动粤港澳团体标准的制定与发布、科技成果转化与评价、各类标准制修订服务、标准符合性评价、标准化与质量提升咨询培训、知识产权服务、提供产学研标服务等标准化和质量相关工作。非法律法规规章明确规定需经有关部门批准方可开展的活动，须依法经过批准。 |
| 法定代表人/负责人 | 罗欣 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 广州市南沙区丰泽西路华梦街4号4号楼1214 | 邮编 : 511455 |
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