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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SAME 012—2025 |
| 中文标题 | 医疗器械警戒 数据趋势分析指南 |
| 英文标题 | Medical device vigilance – Guidance for data trend analysis |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | S 公共管理、社会保障和社会组织 |
| 发布日期 | 2025年08月10日 |
| 实施日期 | 2025年09月01日 |
| 起草人 | 黄亦武、宋蕾、黄远飞、胡爱珏、金以、卢智、陈姝 |
| 起草单位 | 上海市药品监督管理局、爱德华（上海）医疗用品有限公司、上海德尔格医疗器械有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件给出了医疗器械警戒 数据趋势分析的概述、需要考虑的方面和流程。
本文件适用于医疗器械警戒数据，如投诉、不良事件、故障以及其它与医疗器械相关的潜在风险事件的趋势分析。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 上海市医学装备协会 |
| 登记证号 | 51310000MJ4904348E | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 开展医学装备技术科普宣传、调研统计、刊物编辑、合作交流以及技术标准研究与制定、技术成果咨询与推广等工作。 |
| 法定代表人/负责人 | 杨云 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 上海市宝山区长江路43号2号楼302室 | 邮编 : 200441 |
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