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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SDWTA 1—2025 |
| 中文标题 | 体外诊断试剂用纯化水 |
| 英文标题 | Purified water for in vitro diagnostic reagents |
| 国际标准分类号 | 11.100 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C272 化学药品制剂制造 |
| 发布日期 | 2025年10月15日 |
| 实施日期 | 2025年10月15日 |
| 起草人 | 赵娜、高青、 李雁鹏、苏晓文、张志轩、刘金霞、孔凡玉、路遥、李湘玲、张茜 |
| 起草单位 | 山东见微生物科技有限公司、山东新生命医疗科技有限公司、河北省产品质量安全检测技术中心、山东大学、山东省产品质量检验研究院、山东省水处理协会 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、性状、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存要求。
本文件适用于饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备所得的体外诊断试剂用纯化水，不含任何添加剂。可用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗，体外诊断用药品生产等。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 山东省水处理协会 |
| 登记证号 | 51370000MJD621440X | 发证机关 | 山东省民政厅 |
| 业务范围 | 调查研究，交流合作，标准制定，咨询服务，业务培训，会议服务。 |
| 法定代表人/负责人 | 于庆伟 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 济南市历下区舜华路2000号舜泰广场3号楼801室 | 邮编 : 250101 |
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