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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHIIOTA 009—2025 |
| 中文标题 | 中药制药企业实验室信息管理系统建设指南 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 35.020 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | I653 信息系统集成和物联网技术服务 |
| 发布日期 | 2025年11月06日 |
| 实施日期 | 2026年01月01日 |
| 起草人 | 韦亚芳、赵婷、郭政、吕宏、张茜、马恋亚、吕友琴、黄婷婷、崔继峰、崔智、徐洁、陶金、诸晨 。 |
| 起草单位 | 上海雷允上药业有限公司、上海宝信软件股份有限公司、上海众德质量技术研究中心、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海和黄药业有限公司、上海诗丹德标准技术服务有限公司。 |
| 范围 | 本文件规定了中药制药企业实验室信息管理系统LIMS建设过程中的总体要求（规划、建设）、系统架构、功能架构、系统集成服务、系统验证、系统验收、系统维护、系统改进等方面的指南。
本文件适用于中药制药企业LIMS建设、使用、维护等相关方。 |
| 主要技术内容 | 本文件从中药制药行业特点出发，提出LIMS建设的总体原则、过程与保障机制，明确系统架构、功能架构、数据管理、系统集成、验证与验收、运维与改进等关键环节的技术与管理要求，为企业实现实验室数字化、规范化与合规性提供全过程指导。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 上海市工业互联网协会 |
| 登记证号 | 51310000MJ49039942 | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 工业互联网领域的调研、技术政策交流及培训、咨询、技术服务、会展招商、评估、资质认证、展览展示、标准制定、国内外交流合作。 |
| 法定代表人/负责人 | 王旭琴 |
| 依托单位名称 | 上海市经济和信息化委员会 |
| 通讯地址 | 上海市虹口区东大名路1098号浦江国际金融广场3F | 邮编 : 200080 |
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