收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。
| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHQAP 012—2025 |
| 中文标题 | 药品生产全过程数字化追溯技术要求 人员培训管理 |
| 英文标题 | Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production—Personnel training management |
| 国际标准分类号 | 11.120.99 有关制药学的其他标准 |
| 中国标准分类号 | C 07 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2025年08月08日 |
| 实施日期 | 2025年09月08日 |
| 起草人 | 史岚、梁晔、岳镭、杨洋、范春燕、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、李明刚、李雯俊、傅民、朱艳玲、靳文静、邱潇、许雯。 |
| 起草单位 | 上海和黄药业有限公司、上海强生制药有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海上药睿尔药品有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、上海宝信软件股份有限公司。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件对药品生产企业的人员培训管理提出了数字化追溯的技术要求，围绕人员培训管理数字化追溯的总体要求及追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维护要求方面做出相关规定，指导上海市药品生产企业建设符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的人员培训管理数字化系统。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 上海市医药质量协会 |
| 登记证号 | 51310000MJ4900523B | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 开展调研、提供信息、专业培训、技术交流、咨询服务、课题研究、研讨论证，承担相关部门委托的质量工作任务及购买服务事项。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） |
| 法定代表人/负责人 | 金于兰 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 上海市杨浦区飞虹路525号培训大楼2层203室 | 邮编 : 200092 |
收录自团体标准信息平台，认准啦(RenZhunLa.com)为执行该团体标准的产品或服务提供推介展位，欢迎留言交流。