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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHQAP 013—2025 |
| 中文标题 | 药品生产全过程数字化追溯技术要求 生产数据采集与监控 |
| 英文标题 | Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production — Manufacturing super control and data acquisition |
| 国际标准分类号 | 11.120.99 有关制药学的其他标准 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2025年08月08日 |
| 实施日期 | 2025年09月08日 |
| 起草人 | 史岚、李梦龙、张宏、樊华伟、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、曹雨楠、于雯雯、张玉红、丁明鸣、黄建强、朱庆锋、高新星、俞佳俊、张涛、邱潇、柳涛、许雯。 |
| 起草单位 | 上海君实生物工程有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、上海罗氏制药有限公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海生物制品研究所有限责任公司、上海上药中西制药有限公司、上海雷昶科技有限公司、上海宝信软件股份有限公司。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件是对药品生产企业的生产数据采集与监控提出了数字化追溯的技术要求，围绕数据采集、数据存储、实时过程监控、报警管理，以及数据管理和运行维护方面做出相关规定，以指导上海市药品生产企业建设符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的生产数据采集与监控。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 上海市医药质量协会 |
| 登记证号 | 51310000MJ4900523B | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 开展调研、提供信息、专业培训、技术交流、咨询服务、课题研究、研讨论证，承担相关部门委托的质量工作任务及购买服务事项。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） |
| 法定代表人/负责人 | 金于兰 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 上海市杨浦区飞虹路525号培训大楼2层203室 | 邮编 : 200092 |
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