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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHQAP 014—2025 |
| 中文标题 | 药品生产全过程数字化追溯技术要求 视频监控管理 |
| 英文标题 | 英文标题 Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production — Video surveillance management |
| 国际标准分类号 | 11.120.99 有关制药学的其他标准 |
| 中国标准分类号 | C 07 |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2025年08月08日 |
| 实施日期 | 2025年09月08日 |
| 起草人 | 史岚、唐孝波、付秋雁、邱潇、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、张亮、朱哲、张丽春、孔妍、吴清晨、夏洁敏、张敏、刘伟强、许雯。 |
| 起草单位 | 上海上药信谊药厂有限公司、上海上药新亚药业有限公司、复星凯瑞（上海）生物科技有限公司、上海凯宝药业股份有限公司、上海昊海生物科技股份有限公司、上海中华药业有限公司、上海万逸医药科技有限公司、上海宝信软件股份有限公司。 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中视频监控管理的技术要求，围绕视频监控管理数字化追溯的总体要求、技术要求、追溯内容、数据管理和运行维护等方面做出相关规定，指导上海市药品生产企业建设药品生产视频监控管理系统，提升生产质量管理水平和能力，助力药品行业智能化升级。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 上海市医药质量协会 |
| 登记证号 | 51310000MJ4900523B | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 开展调研、提供信息、专业培训、技术交流、咨询服务、课题研究、研讨论证，承担相关部门委托的质量工作任务及购买服务事项。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） |
| 法定代表人/负责人 | 金于兰 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 上海市杨浦区飞虹路525号培训大楼2层203室 | 邮编 : 200092 |
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