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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHQAP 019—2025 |
| 中文标题 | 人肝前体细胞 |
| 英文标题 | Human hepatic progenitor cells |
| 国际标准分类号 | 07.080 |
| 中国标准分类号 | C27 |
| 国民经济分类 | M734 医学研究和试验发展 |
| 发布日期 | 2025年09月01日 |
| 实施日期 | 2025年10月01日 |
| 起草人 | 殷永红、鄢和新、孙静、李培培、林国平、孙汉勇、蒋碧萧、马艳丽、吕厚树、黄伟健、闫倩、李杨、凤政、范明、周伸奥、汪飞 |
| 起草单位 | 上海慧存医疗科技有限公司、上海赛立维生物科技有限公司、椎元医学技术（上海）有限公司、上海赛尔维医疗科技有限公司、力擎医药科技（上海）有限公司、博鳌超级医院、和元 和美（上海）有限公司、和元生物技术（上海）股份有限公司、上海驭邦医药科技有限公司、青岛慧存生物科技有限公司 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 人肝前体细胞制备的原材料应符合法律法规和伦理要求、辅料应符合相关的质量要求、人肝前体细胞培养所需的基础设施和环境条件，应依据GMP 及其附录、《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》生物安全要求、以及人肝前体细胞的技术要求、检验规则、标签以及包装、储存及运输和废弃物处理要求进行描述和要求。同时对人肝前体细胞特性的检验方法进行阐述。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 上海市医药质量协会 |
| 登记证号 | 51310000MJ4900523B | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 开展调研、提供信息、专业培训、技术交流、咨询服务、课题研究、研讨论证，承担相关部门委托的质量工作任务及购买服务事项。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务） |
| 法定代表人/负责人 | 金于兰 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 上海市杨浦区飞虹路525号培训大楼2层203室 | 邮编 : 200092 |
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