T_SHSPTA 010—2025 药品零售企业个例安全性报告质量管理导则-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SHSPTA 010—2025 |
| 中文标题 | 药品零售企业个例安全性报告质量管理导则 |
| 英文标题 | Directive for quality management of individual case safety report by pharmacy |
| 国际标准分类号 | 03.120.10 质量管理和质量保证 |
| 中国标准分类号 | C 00 |
| 国民经济分类 | F525 医药及医疗器材专门零售 |
| 发布日期 | 2025年11月12日 |
| 实施日期 | 2025年11月20日 |
| 起草人 | 徐建龙、许海波、王广平、王颖、孟庆新、曹晴、张国梅、王西萍、华文静、滕玉琦、李霞、张平、朱锋雷、姜祁文、余滟霖、王懿、谢静、宋淑婷、杨少麟、潘斌惠、陈会园、刘艳、王琳、何爱君、董麟琼、朱燕、王欣、胡倩、张薇、华佳 |
| 起草单位 | 上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海医药商业行业协会、上海华氏大药房有限公司、老百姓大药房连锁（上海）有限公司、上海雷允上西区药品零售有限公司、上海延安医药有限公司、上海盛达健医药有限公司、高济医药有限公司、上海得一医药有限公司、上海医药集团药品销售有限公司、上海上药新亚医药有限公司、上海嘉言医药科技有限公司、上海童涵春堂药业股份有限公司、上海余天成药业连锁有限公司、京东秒送大药房连锁（上海）有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了药品零售企业（零售连锁总部、连锁门店、单体药店）对所经营的药品在个例安全性报告中的职责、人员与培训、设施设备与计算机系统、数据管理、风险管理、自查与评估、档案管理等方面的要求。 本文件适用于指导药品零售企业开展个例安全性报告活动。 |
| 主要技术内容 | 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 药品零售企业职责 4.1 零售连锁总部职责 4.2 连锁门店职责 4.3 单体药店职责 5 人员与培训 5.1 人员资质 5.2 培训 6 设施设备与计算机系统 6.1 设施设备 6.2 计算机系统 7 数据管理 7.1 数据获取 7.2 收集要求 7.3 数据记录 7.4 数据传递 7.5 数据审核 7.6 报告生成 7.7 报告提交与记录 7.8 报告药品上市许可持有人 7.9 跟踪与反馈 7.10 数据合规管理 8 风险管理 9 自查与评估 10 档案管理 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 上海医药商业行业协会 | ||
| 登记证号 | 51310000501776413K | 发证机关 | 上海市民政局 |
| 业务范围 | 行业调研，价格管理，质监管理，统计分析，教育培训，信息交流，经济合作，咨询服务，会展出版，国内外交流合作等。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 唐鹏程 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 上海市黄浦区滇池路133号 | 邮编 : 200002 | |