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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SQIA 118—2025 |
| 中文标题 | 磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法 |
| 英文标题 | Dissolution curve comparison in-vitro for quality consistency evaluation of Oseltamivir Phosphate for Oral Suspension |
| 国际标准分类号 | 11.120.01 制药学综合 |
| 中国标准分类号 | CCS C 90 |
| 国民经济分类 | C272 化学药品制剂制造 |
| 发布日期 | 2025年08月28日 |
| 实施日期 | 2025年09月08日 |
| 起草人 | 王冰、田大成、金一宝、李京、殷果、徐邦潜。 |
| 起草单位 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市瑞华制药技术有限公司。 |
| 范围 | 本文件规定了磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法的要求，包括原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、溶出度计算以及溶出曲线相似性比较与判定方法。
本文件适用于采用溶出曲线方法评判磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药的药物释放与参比制剂的相似性。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法的要求，包括原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、溶出度计算以及溶出曲线相似性比较与判定方法。
本文件适用于采用溶出曲线方法评判磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药的药物释放与参比制剂的相似性。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 深圳市质量检验协会 |
| 登记证号 | 51440300C17546584G | 发证机关 | 深圳市民政局 |
| 业务范围 | 信息服务、技术交流、会员咨询服务、会员培训、展览、编辑出版会刊。（具体见本会《章程》） |
| 法定代表人/负责人 | 钟勇 |
| 依托单位名称 | 深圳市市场监督管理局 |
| 通讯地址 | 深圳市福田区益民路8号3楼 | 邮编 : 815000 |
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