T_SQIA 120—2025 化妆品原料皮肤变态反应体外测试方法 —U937细胞系活化试验-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/SQIA 120—2025 |
| 中文标题 | 化妆品原料皮肤变态反应体外测试方法 —U937细胞系活化试验 |
| 英文标题 | In vitro skin sensitization assay for cosmetic ingredients- U937 cell line activation test |
| 国际标准分类号 | 13.300 |
| 中国标准分类号 | CCS A 80 |
| 国民经济分类 | M745 质检技术服务 |
| 发布日期 | 2025年08月28日 |
| 实施日期 | 2025年09月08日 |
| 起草人 | 王平、陈宁、秦美蓉、王晓炜、耿雪、祝清芬、王进美、谢天柱、张真、邓思思、孙裕彬、曾龙、冼静雯、吴熙、许淳淇。 |
| 起草单位 | 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、山东省食品药品检验研究院。 |
| 范围 | 本文件规定了化妆品用化学原料皮肤变态反应试验的一种体外评价方法，包括试剂和材料、实验仪器、测试步骤、记录与计算、试验成立条件、结果与判定的要求。 本文件适用于可溶或能形成稳定分散体系的化妆品用化学原料的皮肤变态反应评价，不适用于配方不稳定或剂型不均一、易发生分层的产品。 注：本方法为针对致敏反应有害结局路径（Adverse outcome pathway, AOP）其中一个关键事件KE3（key event, KE）的检测，可用于提示致敏潜在风险，需结合致敏反应通路上的其它体外试验方法等进行综合分析。评价结果为阳性的，说明该产品存在潜在皮肤变态反应的风险，需结合其他体外方法进一步确认；评价结果为阴性的，需进一步采用其他试验方法加以确认。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了化妆品用化学原料皮肤变态反应试验的一种体外评价方法，包括试剂和材料、实验仪器、测试步骤、记录与计算、试验成立条件、结果与判定的要求。 本文件适用于可溶或能形成稳定分散体系的化妆品用化学原料的皮肤变态反应评价，不适用于配方不稳定或剂型不均一、易发生分层的产品。 注：本方法为针对致敏反应有害结局路径（Adverse outcome pathway, AOP）其中一个关键事件KE3（key event, KE）的检测，可用于提示致敏潜在风险，需结合致敏反应通路上的其它体外试验方法等进行综合分析。评价结果为阳性的，说明该产品存在潜在皮肤变态反应的风险，需结合其他体外方法进一步确认；评价结果为阴性的，需进一步采用其他试验方法加以确认。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 深圳市质量检验协会 | ||
| 登记证号 | 51440300C17546584G | 发证机关 | 深圳市民政局 |
| 业务范围 | 信息服务、技术交流、会员咨询服务、会员培训、展览、编辑出版会刊。（具体见本会《章程》） | ||
| 法定代表人/负责人 | 钟勇 | ||
| 依托单位名称 | 深圳市市场监督管理局 | ||
| 通讯地址 | 深圳市福田区益民路8号3楼 | 邮编 : 815000 | |