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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/TPPA 0010—2024 |
| 中文标题 | 《中药注射剂（真溶液型）中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法》 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.120.01 制药学综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C274 中成药生产 |
| 发布日期 | 2024年05月31日 |
| 实施日期 | 2024年05月31日 |
| 起草人 | 李莉、张磊、岳洪水、鞠爱春、周军、孙伟、林梅、李洪英、胡洪艳、张俊华、周水平、何毅、白晓丽、张彦明、冯玉波、孙孝梅、郑文科、王杰、李春、贺超凡、王亚虎、苏小琴、尚献召、李兵、刘朋 |
| 起草单位 | 天津天士力之骄药业有限公司、天津市药品检验研究院、天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室、现代中药创制全国重点实验室、甘肃之骄制药有限公司、天士力医药集团股份有限公司、河南天地药业股份有限公司、现代中医药海河实验室、天津市药品检验研究院北辰药品检验所 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 本标准规定了高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法（HPMEC-ELSD）测定中药注射剂中高分子杂质的方法。
本标准不是绝对的方法，要求使用市售的窄分子量分布聚乙二醇、右旋糖酐或其他系列对照品进行校正。本标准未给出所有相关的安全性，如果有其他的安全性也应结合使用。本标准使用者有责任建立安全和健康守则，在操作期间测试规定应用限制。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 天津市医药行业协会 |
| 登记证号 | 51120000700563621E | 发证机关 | 天津市民政局 |
| 业务范围 | 开展调研、培训、研讨、咨询和经济技术交流与合作,举办展览会,办刊。承担政府主管部门委托的行业管理事项。 |
| 法定代表人/负责人 | 李颜 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 天津市河东区八纬路109号 | 邮编 : 300171 |
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