T_XZBX 0053—2025 动物疫病快速诊断试剂盒质量评价规程-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/XZBX 0053—2025 |
| 中文标题 | 动物疫病快速诊断试剂盒质量评价规程 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.220 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | A053 畜牧专业及辅助性活动 |
| 发布日期 | 2025年08月15日 |
| 实施日期 | 2025年09月01日 |
| 起草人 | 石磊、黄建芬、黄学敏、张祎娜、刘铭、郑益、高磊、李景刚、张永贺、乔勋、王酩云、张迎疆、张文秀、刘小双、吴祯海、王俊良、汪小强、韩梦莹 |
| 起草单位 | 泰兴市分界镇畜牧兽医站、汝城县动物疫病预防控制中心、福建技术师范学院、陕西中创慧充科技有限公司、河北省廊坊市固安县农业农村局、江苏省靖江市西来畜牧兽医站、重庆市潼南区大佛街道产业发展服务中心、承德鱼儿山承垦农业发展有限公司、河北省沧州市献县农业农村局、固安县农业农村局、内蒙古自治区巴彦淖尔市五原县胜丰镇人民政府、廊坊市安次区农业农村局、泾阳县畜牧产业服务中心、河北省唐山市迁安市阎家店镇人民政府、围场满族蒙古族自治县农业农村局、江西省吉安市遂川县农业农村局、青县农业农村局乡镇动物防疫站、天水市秦州区汪川镇农业农村综合服务中心、东北农业大学 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 动物疫病的早期识别与快速控制是保障畜牧业安全生产、公共卫生稳定及动物源性食品安全的关键环节。快速诊断试剂盒因其操作简便、检测时间短、适用场景广等特点，在疫情应急响应、日常监测和基层防控中得到广泛应用。然而，目前市场上相关产品种类繁多、性能参差不齐，缺乏统一的质量评价标准，导致在应用过程中存在灵敏度不足、特异性偏低、稳定性差等问题，影响了防控效率与科学决策。 为提升动物疫病快速诊断产品的质量可控性和使用规范性，有必要从试剂盒的基础信息、检测性能、操作稳定性、样本适应性等多个维度出发，构建一套系统的质量评价标准体系。本文件结合当前行业实际和技术发展趋势，参考已有实验室评价方法和临床验证路径，对动物疫病快速诊断试剂盒提出可量化、可比对、可追溯的质量评价技术要求。 本文件适用于动物疫病抗原、抗体、核酸等目标物的快速诊断试剂盒的质量评价，可作为产品研发、市场准入、采购比选、使用监管及第三方检验机构评测的参考依据。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 西安市质量与标准化协会 | ||
| 登记证号 | 51610100MJU2711388 | 发证机关 | 西安市民政局 |
| 业务范围 | 开展质量和标准化工作的推广、宣传，组织研讨交流活动，加强行业自律，承接、承办政府有关部门及单位委托的质量与标准化相关工作（法律法规规定必须办理审批许可才能开展的业务活动，必须在取得相关审批许可后方能进行） | ||
| 法定代表人/负责人 | 赵平 | ||
| 依托单位名称 | 西安市科学技术协会 | ||
| 通讯地址 | 陕西省西安市雁塔区太白南路269号中天国际公寓5号楼二单元2803室 | 邮编 : 710065 | |