T_ZAITS 038—2025 制药过程信息采集与处理指南-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZAITS 038—2025 |
| 中文标题 | 制药过程信息采集与处理指南 |
| 英文标题 | Acquisition and processing guidelines for data of pharmaceutical manufacturing process |
| 国际标准分类号 | 11.120.99 有关制药学的其他标准 |
| 中国标准分类号 | C07 |
| 国民经济分类 | I659 其他信息技术服务业 |
| 发布日期 | 2025年10月31日 |
| 实施日期 | 2025年10月31日 |
| 起草人 | 瞿海斌、张胜、陈杭、陈厚柳、梁锦锋、伍振峰、李文龙、熊皓舒、章顺楠、刘雳、万宇翔、车莉、赖志成、王海彬 |
| 起草单位 | 浙江大学、杭州先腾数据技术有限公司、浙江省药品化妆品审评中心、江西中医药大学、天津中医药大学、天士力医药集团股份有限公司、正大青春宝药业有限公司、厦门中药厂有限公司、杭州博之锐生物制药有限公司 |
| 范围 | 本文件规定了制药过程信息采集的采集内容、采集方法、信息处理及数据管控等。 本文件适用于化学药、生物药和中药从购入原料至产出成品全部环节的信息采集与处理。 |
| 主要技术内容 | 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 缩略语 5 采集内容 6 采集方法 7 信息处理 8 数据管控 附录A （资料性） 设备实时测控参数采集案例 附录B （资料性） 数据采集模板 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 | |||
|---|---|---|---|
| 团体名称 | 浙江省智能技术标准创新促进会 | ||
| 登记证号 | 51330000MJ8710380G | 发证机关 | 浙江省民政厅 |
| 业务范围 | 标准化研究、标准制定、技术服务、验证评价、推广和产业化；人员培训；学术交流；信息服务；编辑出版有关学术资料；承接政府委托事项。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 姚信威 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 杭州市余杭区中泰街道之江实验室西区 | 邮编 : 311121 | |