T_ZCHSP 010—2025 妊娠用药风险分级导则-团体标准
目录
| 标准详细信息 | |
|---|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZCHSP 010—2025 |
| 中文标题 | 妊娠用药风险分级导则 |
| 英文标题 | |
| 国际标准分类号 | 11.120.10 药物 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2025年09月25日 |
| 实施日期 | 2025年10月25日 |
| 起草人 | 郑彩虹、姜晓丽、张骁、叶轶青、郑晓玲、孙冬黎、裘丹娜、吴志昆、杨庆霞、黄萍、许东航、方国英、熊建华、项迎春 |
| 起草单位 | 浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省健康服务业促进会、浙江省人民医院、浙江大学医学院附属第二医院、杭州市妇产科医院、温州市人民医院、浙江医院 |
| 范围 | |
| 主要技术内容 | 确定地方标准主要技术要求的依据（包括验证报告、统计数据等）及理由；地方标准修订项目还应当列出和原标准主要差异情况。 术语和定义章节：给出妊娠用药、致畸性、安全性、妊娠风险分级、备孕期、妊娠早期、妊娠中期、妊娠晚期、分娩期、低剂量、高剂量、生育力12项术语。 基本要求章节：明确了妊娠用药安全等级评定的基本要求，包括机构资质、人员要求。其中人员要求的依据：用药咨询人员要求参考《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（2007年9月19日浙江省人民政府令第238号）、《关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知》（国卫办医函〔2021〕520号）中的相关人员资质要求。 评估流程章节：明确了妊娠用药安全等级评定中信息采集、证据质量分析与评估建立初步分级的内容，同时依据我省开展妊娠用药咨询门诊工作的各级各类医疗机构的实践经验通过德尔菲专家咨询法分析得出。明确了确立药物妊娠安全等级的内容后，并通过随访数据加以验证。妊娠安全等级设置参考了美国FDA、瑞典FASS、澳大利亚ADEC的药物致畸风险评价的优缺点。并根据工作经验给出了药物妊娠风险分级评定表和妊娠用药风险分级评定持续改进流程表等附录。 质量控制章节：明确了质量管理和持续改进的要求，保障妊娠用药风险分级定期进入再评估流程，同步国家标准和最新研究结果，形成工作闭环。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 | |||
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| 团体名称 | 浙江省健康服务业促进会 | ||
| 登记证号 | 51330000501881117D | 发证机关 | 浙江省民政厅 |
| 业务范围 | 咨询服务，人员培训，调查研究，交流学习，出版资料期刊，举办展览和论坛，参与制定、修订、推行行业标准。 | ||
| 法定代表人/负责人 | 朱立 | ||
| 依托单位名称 | |||
| 通讯地址 | 浙江省杭州市西湖区学院路107号15楼 | 邮编 : 310012 | |