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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZGCIT 055—2025 |
| 中文标题 | 示范性新药临床试验关键技术平台建设和应用指南 |
| 英文标题 | Guidelines for the Construction and Application of Key Technology Platforms for Demonstrative New Drug Clinical Trials |
| 国际标准分类号 | 11.120.99 有关制药学的其他标准 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | Q841 医院 |
| 发布日期 | 2025年08月26日 |
| 实施日期 | 2025年08月31日 |
| 起草人 | 黄建英、周瑾、肖明兵、陈俊、段忠成、陈凯云、谭蔚锋、王莹、阚丽丽、余娴、王彩娥、张学辉、刘清泉、巫艳芬、马亚杰、张倩倩、蔡君龙、马春波、张斌渊、钱跹、崔喆、杨艳、李桂芳、殷李娟、朱瑾、欧阳冬生、崔艳。 |
| 起草单位 | 武汉大学中南医院、上海市宝山区罗店医院、南通大学附属医院、上海交通大学医学院仁济医院宝山分院、临研通医学研究（无锡）有限公司、南昌大学附属康复医院(南昌大学第四附属医院)、上海市同济医院(同济大学附属同济医院)、杭州市第一人民医院、盘锦辽油宝石花医院、重庆医科大学附属第二医院、河南科技大学第一附属医院、北京舒曼德医药科技开发有限公司、首都医科大学附属北京中医医院、北京中医药大学深圳医院（龙岗）、河南省直第三人民医院、中南大学湘雅医院。 |
| 范围 | 本文件规定了示范性新药临床试验关键技术平台的总则、平台建设、软硬件设施、人员配置、管理制度要求、数据分析中心和配套信息系统等内容。本文件适用于示范性新药临床试验关键技术平台建设和应用。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了示范性新药临床试验关键技术平台的总则、平台建设、软硬件设施、人员配置、管理制度要求、数据分析中心和配套信息系统等内容。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中关村智能科技发展促进会 |
| 登记证号 | 51110000MJ0119887W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 开展智能科技领域的学术研究、学术交流、咨询培训、技术研发、成果转化、会议会展、承办委托、国际交流。 |
| 法定代表人/负责人 | 崔艳 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市西城区西直门南大街2号18层18s | 邮编 : 10035 |
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