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| 标准详细信息 |
|---|
| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZGCIT 067—2025 |
| 中文标题 | CAR-T细胞制剂质量控制与放行检验规范 |
| 英文标题 | CAR-T cell product quality control and release testing standards |
| 国际标准分类号 | 07.080 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C276 生物药品制品制造 |
| 发布日期 | 2025年11月25日 |
| 实施日期 | 2025年11月30日 |
| 起草人 | 李谦、张毅、陈俊辉、滕以刚、史辛艺、古松海、丁雯、阎博、黎国伟、陈新峰、张益丽、许艳伟、赵璇、秦国慧、崔艳、李平。 |
| 起草单位 | 中国药科大学、郑州大学附属第一医院、北京大学深圳医院、翌圣生物科技（上海）股份有限公司、广东赛尔生物科技有限公司、赛德特生物制药有限公司、广州百暨基因科技有限公司、中国人民解放军空军军医大学、惠州市中心人民医院。 |
| 范围 | 本文件规定了CAR-T细胞制剂的基本要求、制备过程、记录、放行检验以及质量评价等内容。
本文件适用于开展CAR-T细胞成品的质量控制与放行检验。 |
| 主要技术内容 | 本文件规定了CAR-T细胞制剂的基本要求、制备过程、记录、放行检验以及质量评价等内容。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 不公开 |
| 团体详细信息 |
|---|
| 团体名称 | 中关村智能科技发展促进会 |
| 登记证号 | 51110000MJ0119887W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 开展智能科技领域的学术研究、学术交流、咨询培训、技术研发、成果转化、会议会展、承办委托、国际交流。 |
| 法定代表人/负责人 | 崔艳 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市西城区西直门南大街2号18层18s | 邮编 : 10035 |
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