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| 标准详细信息 |
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| 标准状态 | 现行 |
| 标准编号 | T/ZMDS 50005—2025 |
| 中文标题 | 医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南 |
| 英文标题 | Guidelines for Internal Risk Communication and Discussion on Quality and Safety of Medical Device Manufacturers |
| 国际标准分类号 | 11.040.01 医疗设备综合 |
| 中国标准分类号 | |
| 国民经济分类 | C358 医疗仪器设备及器械制造 |
| 发布日期 | 2025年11月28日 |
| 实施日期 | 2025年12月01日 |
| 起草人 | 翟晓慧、郭雅君、赵卫新、杨晓芳、任达志、吕建英、炼红文、孙晓凤、王婷婷、卢大伟、欧阳红、马玉美、赵海英、焦姣、蒋波、孙思红、丁子一、赵晴、刘稳、秦永清 |
| 起草单位 | 中关村医疗器械产业技术创新联盟、北京国医械华光认证有限公司、天新福（北京）医疗器材股份有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司 |
| 范围 | 本文件提出了医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下均简称“企业”）在组织内部开展质量安全风险会商活动的指南。
本文件适用于指导企业建立科学高效的内部风险会商工作机制，有效防范化解质量安全风险。 |
| 主要技术内容 | 本文件正文共14章：1范围、2规范性引用文件、3术语和定义、4风险会商基本原则和文件要求、5职责、6风险会商流程、7风险源识别、8风险会商类型与频次、9风险评估、10风险控制、11重大质量安全风险应急机制、12风险会商记录控制、13风险会商与质量管理体系的结合、14 附则。 |
| 是否包含专利信息 | 否 |
| 标准文本 | 查看 |
| 团体详细信息 |
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| 团体名称 | 中关村医疗器械产业技术创新联盟 |
| 登记证号 | 51110000500316861W | 发证机关 | 北京市民政局 |
| 业务范围 | 从事医疗器械产业技术研发、标准制作、承办委托、专业培训、咨询服务、会议会展、国际交流与合作 |
| 法定代表人/负责人 | 王晓庆 |
| 依托单位名称 | |
| 通讯地址 | 北京市海淀区知春路罗庄西里碧兴园7号 | 邮编 : 100109 |
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